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国家药监局修订“吉非替尼片”说明书 注意事项

发布时间:2021-02-10 15:55  

  中国网财经1月25日讯 今日,国家药监局发布“关于修订吉非替尼片说明书的公告(2021年第17号)”,决定对吉非替尼片说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。

  “吉非替尼片说明书修订要求”显示,【不良反应】项增加:皮肤和皮下组织异常:皮肤不良反应是吉非替尼片十分常见的不良反应之一,可发生在身体任何部位,多表现为轻到中度的皮疹、干燥、瘙痒等内容。

  【注意事项】项增加皮肤毒性:严重皮肤不良反应(NCI CTCAE 3级或3级以上)需暂停用药(见【用法用量】),对皮肤反应进行早期干预有利于吉非替尼的持续治疗。患者用药期间出现皮肤感觉异常、红斑、脱屑、水疱、出血、皲裂、水肿或角化过度应及时就医等内容。

  国家药监局表示,所有吉非替尼片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照吉非替尼片说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2021年4月20日前报国家局药品审批中心或省级药品监管部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

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